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天津一類醫療器械備案工作率先實現“無紙化”“零跑動”

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  發布日期:2019年04月25日

天津市藥品監督管理局發布《關于推進第一類醫療器械備案管理便利化的通知》,自4月22日起,天津市第一類醫療器械產品備案、生產備案將合并實行網上辦理。
      原先一類器械產品備案、生產備案需到多個部門辦理,相對不便。天津市藥品監督管理局自去年11月掛牌成立以來,重塑一類醫療器械備案流程,對備案工作進行合并,利用醫療器械綜合監管平臺系統實現全程無紙化辦理,進一步提升了醫療器械備案管理的便利化、智能化水平。
      《通知》對備案范圍、備案條件、備案材料、備案流程等均作出規范明確要求。醫療器械審評中心在天津市醫療器械企業服務平臺收到企業備案材料后,對符合備案要求的,予以備案并加蓋電子印章,傳送備案憑證到備案人,備案人打印獲取;對不符合備案要求的,出具《第一類醫療器械備案審核意見書》,待企業補正材料后重新予以備案,同時在20個工作日內將備案信息對外公示。天津市藥監局各藥品監管辦在備案后15個工作日內對備案企業進行監督檢查,防范醫療器械風險。
      該項文件的制定與實施,讓一類器械產品備案、生產備案無縫銜接,備案信息全程可追溯、可監控,自動建立上市一類產品檔案,實現了備案過程“無紙化”、“零跑動”。

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