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16個藥品智慧監管典型案例,打包學習!(上)

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來 源:  發布日期:2019年11月15日

為落實國家藥品監督管理局對智慧監管工作的部署,發掘各級監管部門在藥品、醫療器械、化妝品等智慧監管領域中的創新和突破,充分發揮其典型示范帶動作用,11月13日,在由中國健康傳媒集團主辦的2019智慧監管創新大會上,國家藥監局信息中心公布了16個2019藥品智慧監管典型案例,為推進藥品智慧監管提供新思路。本文介紹這些典型案例,帶您了解其的優勢與特點,領略藥品智慧監管領域的最新成果和發展態勢。


2019藥品智慧監管典型案例

 
 
遼寧省大連市
 
 

 

醫藥信息共享及監管智慧化建設項目

 

 

遼寧省大連市醫藥信息共享及監管智慧化建設項目由大連市市場監管局、大連市衛健委、大連市醫保局共同參與,共建共享。項目建設主要包括三大模塊:一是全市信息資源醫藥共享系統建設;二是處方流轉平臺和智慧藥房建設;三是移動診療和互聯網醫院建設。大連市市場監管局負責牽頭項目的總體投資和建設;市衛健委負責協調醫療衛生機構與醫藥共享系統對接醫院處方藥品流出目錄、合理用藥系統、電子認證及藥師審核,探索用于移動診療和互聯網醫院試點建設環節的資源共享;市醫保局負責協調購藥、進銷存管理與醫保結算系統同步一體化結算對接,探索用于電子醫保卡移動支付建設環節中的資源共享。

 

 
 
優勢與特點
 

 

該項目創新醫藥服務和管理模式,匯聚醫院、醫保、藥企、藥房信息資源,實現各級醫療機構信息、醫保結算信息和藥品進銷存信息的互聯互通、實時共享,為衛健、醫保、市場監管等管理部門對處方、結算和進銷存的同步智慧監管提供大數據服務,為智慧藥房建設,實現就醫、購藥和結算的同步一體化醫療服務,為衛健委、醫保局等部門主導的互聯網醫院、聯合控費等建設提供資源共享基礎。該項目也是按照“不忘初心、牢記使命”主題教育要求,解決基層和百姓關心的便民利民問題的具體舉措,為百姓用藥安全保駕護航。

 

 
 
廣東省
 
 

 

智慧藥監數據中心建設項目

 

 

廣東省藥監局按照國家藥監局信息化規劃要求,積極進行廣東省藥監體系數據中心建設,歷經多年迭代升級,不斷優化完善,初步建成了省級藥監體系數據中心,有力支撐了行政許可、日常監管、抽樣檢驗、稽查執法核心業務系統。

 

 
 
優勢與特點
 

 

第一,標準驅動,開放參與。

以國家藥監局、廣東省政府、廣東省藥監局已有信息化標準為依據,充分兼容廣州市市場監管局信息化標準,編制了具有廣東地方特色的信息化標準體系。

 

第二,自主產權,擴展靈活。

建成一套具有自主知識產權的數據中心,通過一體化底層支撐平臺,靈活高效地響應各系統開發商、使用單位需求,可充分支撐業務需求變化頻繁的實際情況。

 

第三,橫縱貫通,上下兼容。

通過統一的省級數據中心匯聚全省數據,實現縱向與國家藥監局、省藥監局、地市市場監管局、直屬單位,橫向與省政府、省直各單位數據互聯互通、上下兼容,極大提升了數據共享交換能力。

 

第四,保護投資,深化應用。

省級數據中心堅持以數據為核心,以可有效支撐業務需求為原則,在已有數據基礎上進行升級改造,既保護了原有投資,又提升了舊系統的功能性。

 

第五,節約成本,提升效率。

通過數據中心提供服務控件的方式,軟件功能模塊可高復用,實現“一個公司開發,所有公司引用”的良性發展模式,節約開發成本,縮短開發周期。

 

 
 
湖南省
 
 

 

藥品稽查辦案管理系統

 

 

湖南省藥品監督稽查辦案管理系統依托湖南省藥品監管信息專網,采取“數據大集中、分布式應用”的建設模式,構建全省統一的藥品稽查案件管理平臺,全面支撐藥品、化妝品和醫療器械稽查執法業務。系統基于云計算、大數據的理念和技術設計開發,能夠對數據進行深度挖掘和多維呈現。

 

 
 
優勢與特點
 

 

第一,當好辦案人員的業務幫手。

該系統的移動端方便辦案人員進行現場檢查、證據收集、通訊聯系;確保歷史案件信息全記錄,方便調閱涉案主體過往信息、方便調閱參考典型案件信息、處罰信息;提供結構化法律條文,方便辦案人員進行條文引用,規范自由裁量權的行使。

 

第二,當好行政人員的文書寫手。

文書實現模板管理,自動、規范產生各類文書;關鍵信息可以在辦案各個環節共享,保持案件信息前后一致,降低人工工作強度和犯錯幾率;實現公文自動流轉,提高流轉效率,保證辦案流程嚴肅性。

 

第三,當好管理人員的監管助手。

實施一覽式案件管理,全面掌握辦案信息;支持“雙隨機”監管,在監管過程中隨機抽取檢查對象,隨機選派執法檢查人員;提供各類統計報表,并能夠同步到國家系統。

 

 
 
天津市
 
 

 

醫療器械注冊視頻審評系統

 

 

天津市藥監局以打破信息孤島、匯總各方數據為目標,建立了醫療器械監管信息化系統。通過需求整合,第一期建設主要開發了包含預警信息、行政審批、監督檢查、監督抽驗、量化分級管理、“雙隨機”檢查、法律法規查詢、檢查員管理、培訓考試、稽查信息、信息公示管理、醫療器械召回、溯源存證13個功能模塊的綜合監管平臺、天津市醫療器械審評企業互動服務平臺以及公眾企業服務平臺移動監管APP。

 

 
 
優勢與特點
 

 

醫療器械信息化系統的運行在高效審批、精準監管上邁出了關鍵一步,呈現出以下五個特點,即“全”“清”“新”“快”“亮”。

 

全:該系統目前是全國唯一一個涵蓋醫療器械審批、監管全流程的信息化系統。

 

清:天津市醫療器械企業、產品和監管數據在系統中清晰可見。

 

新:系統所有數據實時更新。

 

快:優化營商環境,方便快捷服務企業。

 

亮:該系統是2018年榮獲國家藥監局首屆智慧監管創新大會“優秀案例獎”的18個案例中唯一一個醫療器械管理全流程智慧監管平臺。

 

 
 
江蘇省徐州市
 
 

 

藥品零售連鎖智慧監管系統

 

 

江蘇省徐州市藥品零售連鎖智慧監管系統包含管理中心以及與其連接的若干可儲藥和按需求出藥的售藥終端。相較于全國其他地區的自動售藥機,徐州市智能售藥系統主要包括OTC購藥、監控系統、遠程診斷與處方、處方取藥、實名認證、溫濕度控制等核心模塊。通過“兩大系統”(智慧監管系統、智能售藥平臺)實現了“七大功能”(實時監控、隱患排查、案件查辦、數據分析、人臉識別、人機交互、糾錯預警)。

 

 
 
優勢與特點
 

 

第一,率先實現處方藥智能銷售的新路徑。

處方從醫院上傳后形成電子處方,由專職執業藥師進行驗證審方后,消費者憑借身份證進入智能售藥系統進行人臉識別取藥,有效保證系統處方藥名實相符和用藥安全。

 

第二,有效解決藥品終端流向難追溯問題。

當消費者使用智能售藥機時,系統會自動記錄購藥人和所購藥品的基本信息。同時,執法人員可根據需要,進入監管系統后臺查閱相關信息。

 

第三,推動科學合理用藥取得新進展。

通過人機對話系統和藥師審方,逐漸優化、建立可靠的合理用藥安全體系。并借助藥品監管系統強大的存儲和計算功能,對藥品使用情況進行即時統計和分析。

 

第四,為公眾應急用藥提供方便。

智能售藥系統保留了快捷、便利、智能化的優點,滿足群眾24小時用藥需求,方便人們的生活。

 

 
 
寧夏回族自治區
 
 

 

藥品智慧監管平臺

 

 

寧夏回族自治區藥品智慧監管平臺,由寧夏回族自治區藥監局以自治區電子政務平臺和自治區電子政務外網為依托,融合大數據、云計算、人工智能、移動互聯等先進技術進行建設。該平臺集行政審批、日常監管、稽查執法、檢驗檢測、信用管理、公眾服務、信息監測、藥品追溯、大數據可視化分析于一體,是自治區藥監局組建后的首個綜合業務平臺。平臺建設堅持“以問題為導向”的風險監管思路,著力推動“機器換人”,推動監管執法全程可留痕,信息可追溯,提高監管的公正性,減少執法的廉政風險。

 

 
 
優勢與特點
 

 

大數據是智慧監管的基礎,打通數據壁壘是關鍵。該藥品智慧監管平臺實現與國家藥監局、國家疾控中心、自治區市場監管廳、自治區衛健委、各市縣審批局相關數據對接,并率先接入了自治區互聯網+政務服務平臺,真正實現涉藥審批事項“四級四同”辦理。通過與藥檢院LIMS系統對接,實現檢驗報告電子化,節約成本的同時解決報告造假問題。

 

平臺具有線上線下結合、動態靜態綜合、監管服務融合的特點,創新線上函詢方式,加強企業自律,結合線下核查落實企業主體責任。通過綜合動靜態風險,確定風險等級,提高監管靶向性,促進監管方式由粗放向全過程精細化管理轉變。面向藥品全生命周期提供多渠道、便捷化、智能化的信息服務,寓監管于服務之中,提升監管效能。

 

 
 
陜西省
 
 

 

藥品安全監管綜合業務平臺

 

 

陜西省藥品安全監管綜合業務系統部署在陜西省政務云,通過互聯網訪問,分為企業申報端、監管業務端和公眾查詢端,實現省、市、縣藥品、醫療器械、化妝品全業務電子化監管,設有行政審批(備案)、日常監管、監督抽檢、稽查執法、信用評級、監管檔案等核心業務模塊,對各類監管數據實現自動交換和公示管理,核心業務在PC端、移動端均可辦理。

 

 
 
優勢與特點
 

 

第一,政務服務一體化。

以“一體化實時互動”為核心,實現“一網通辦”“一網通管”“一網通看”,讓企業、公眾、監管部門通過監管數據緊密聯系起來。

 

第二,監管業務一體化。

綜合業務系統與“互聯網+監管”平臺無縫對接,實現監管事項統一維護、監管業務統一辦理、監管數據統一交換的工作機制。行政審批業務部分提供各業務之間數據的實時關聯及互通。

 

第三,二維碼應用一體化。

監管人員通過系統移動監管APP掃碼可直接進行監管;企業可掃碼查看企業基本檔案監管信息、開展許可申辦及事項上報業務、查看公眾的監督意見并進行交流;社會公眾可掃碼核驗當前企業證件的有效性、查看對企業的各項監管記錄、投訴舉報及反饋消費評價。

 

第四,數據匯集共享一體化。

系統建設有數據共享交換平臺,將全省的許可及監管數據進行規范后交換,與國家藥監局數據交換平臺進行數據互通,讓數據共享互通服務于各級政府部門。

 

 
 
福建省
 
 

 

藥品安全監管大數據項目特殊藥品專題

 

 

福建省藥品安全監管大數據項目特殊藥品專題通過建立藥品品種檔案、藥品安全監管風險分析模型,實現對特殊藥品從原料采購、藥品生產、藥品流通到藥品使用的全鏈條風險監管。

 

 
 
優勢與特點
 

 

第一,實現產品全過程、全生命周期管理。

項目通過構建藥品“一品一檔”,實現對特殊藥品從原料采購、藥品生產、藥品流通、藥品使用到藥品退貨的全過程全生命周期的風險監控,為問題藥品的召回和假劣藥品的追蹤提供技術支撐。

 

第二,風險預警,精準監管。

項目建立了藥品安全風險分析模型,提供對特殊藥品的生產預警、進貨預警、銷售預警、庫存預警、退出預警、使用預警以及行政檢查預警,從多角度多維度對企業進行綜合預警監管,為監管人員提供及時、準確的預警信息。同時,項目支持監管人員根據地域、時域特征,添加監管機構,建立風險企業庫,實時關注企業狀態,實現精準監管。

 

第三,信息共享,協同監管。

各級藥監部門通過信息共享,對轄區內藥品流通及企業上報的藥品品種進行在線監管,實現藥品流向全程監控。同時,系統針對麻精類特殊藥品設置使用量異常預警、生產投料配比異常預警等,可自動按照風險等級生成重點高危監控機構,監管人員可將預警信息、稽查信息、取證信息實時共享傳遞給衛生主管、禁毒辦等執法部門,加強部門協同,形成智慧監管良性互動。
 

 

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